Υπάρχουν πολλά είδη ιατρικού εξοπλισμού, από πολύ κοινό τυπικό εξοπλισμό έως πολύ περίπλοκο εξοπλισμό. Αυτές οι ιατρικές εφαρμογές μπορούν να χωριστούν σε τρεις κατηγορίες:
Κατηγορία 1: Γενικός ιατρικός εξοπλισμός.
Αυτά τα προϊόντα είναι συνήθως χαμηλού-κίνδυνου. Αν και χρησιμοποιούνται σε ορισμένα ιατρικά μέσα, είναι δύσκολο να προκληθούν τραυματισμοί, όπως ηλεκτρονικές ζυγαριές, μετρητές και οδοντιατρικοί καθρέφτες.
Κατηγορία 2: Ιατρικά εργαλεία με ορισμένους κινδύνους.
Οι κίνδυνοι αυτών των προϊόντων είναι υψηλότεροι από αυτούς των προϊόντων της Κατηγορίας 1, αλλά περιορίζονται μόνο στους κινδύνους λειτουργίας και συντήρησης, όπως ηλεκτρικά αναπηρικά καροτσάκια και όργανα παρακολούθησης.
Κατηγορία 3: Life-εξοπλισμός υποστήριξης.
Αυτά τα προϊόντα είναι απαραίτητα και πρέπει να κατασκευάζονται σύμφωνα με τα υψηλότερα πρότυπα για να διασφαλίζεται η υψηλή αξιοπιστία τους. Μόλις σταματήσουν ή αποτύχουν αυτές οι συσκευές υποστήριξης ζωής, θα οδηγήσουν σε σοβαρές συνέπειες, όπως βηματοδότες και καρδιακές βαλβίδες. Γνωρίζουμε ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να πληρούν ορισμένα πρότυπα και να πληρούν ορισμένα βασικά πρότυπα, είτε όσον αφορά τη λειτουργία, την παραγωγή ή το σύστημα ποιότητας.
Ο Πίνακας 1 παραθέτει μερικά διαφορετικά βασικά πρότυπα και παραδείγματα:
Ταυτόχρονα, είναι σημαντικό να εξεταστεί ο τρόπος με τον οποίο αυτά τα πρότυπα μπορούν να μετατραπούν σε απαιτήσεις ή εκτιμήσεις που μπορούν να τεθούν απευθείας στον σχεδιασμό των PCB (βλ. Πίνακα 2).
Μετά την αξιολόγηση των σχεδιαστικών στοιχείων, πρέπει να λάβουμε υπόψη και τα κατασκευαστικά στοιχεία που αντιστοιχούν σε ιατρικές εφαρμογές. Αυτοί οι παράγοντες μπορεί να επηρεάσουν άμεσα την ποιότητα και την αξιοπιστία του PCB. Όσον αφορά την ασφάλεια, τα στοιχεία στον Πίνακα 3 είναι πολύ σημαντικά.
Εκτός από τα παραπάνω στοιχεία, υπάρχουν πολλά αυστηρά πρότυπα που πρέπει να τηρούνται.
Για παράδειγμα, οι απαιτήσεις καθαρισμού υπερβαίνουν τα πρότυπα IPC και ορισμένοι κατασκευαστές απαιτούν ακόμη και τη χρήση διεθνούς φήμης τύπων υποστρώματος. Η μάσκα συγκόλλησης στην επιφάνεια της πλακέτας κυκλώματος και του αγωγού πρέπει να φτάσει ένα συγκεκριμένο πάχος, με καθαρή εμφάνιση και υψηλές απαιτήσεις συντήρησης. Όταν απαιτείται μάσκα συγκόλλησης τύπου VI, η απαίτηση για το βάθος πλήρωσης της διαμπερούς οπής είναι πιο αυστηρή.
Ο σχεδιασμός PCB για ιατρικές εφαρμογές χρειάζεται συγκεκριμένα εξαρτήματα για να καλύψει τα συγκεκριμένα στοιχεία ισχύος, ποιότητας σήματος, αλληλεπιδράσεων και γείωσης, αλλά το πιο σημαντικό είναι η αξιοπιστία και η ασφάλειά του.
Η ασφάλεια είναι ένα βασικό ζήτημα, συμπεριλαμβανομένης της ακτινοβολίας, της ηλεκτρικής απόδοσης, της θερμικής απόδοσης και της μηχανικής ασφάλειας, τα οποία καθοδηγούνται από το πρότυπο IPC επιπέδου 3. Ως εκ τούτου, είναι πολύ σημαντικό να έχουμε έναν αξιόπιστο κατασκευαστή που να μπορεί να ικανοποιήσει αυτές τις απαιτήσεις και να παρέχει αξιόπιστες πλακέτες κυκλωμάτων για ιατρικές εφαρμογές.
